Medizin & Wissenschaft

US-Studie zum Corona-Impfstoff mRNA-1273 gegen COVID-19 gestartet

Lesezeit: 4 Minuten Quelle: MEDMIX Online

Der Corona-Impfstoff mRNA-1273, aktuell in Phase-3, ist sicher und verträglich und bietet eine gute Schutzwirkung gegen die Coronavirus-Krankheit COVID-19.

Unter dem Strich braucht die ganze Welt in der Corona-Pandemie einen wirksamen Impfstoff gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus SARS-CoV-2 und damit gegen die Covid-19-Erkrankung. Damit die Menschheit die globale Krise der öffentlichen Gesundheit mit Coronavirus-Infektionskrankheiten COVID-19 kontrollieren kann. Dazu hatten Forscher am Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) in Seattle bereits im März eine klinische Phase-1-Studie begonnen, um den Impfstoff mRNA-1273 zum Schutz vor der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu bewerten. Es zeigte sich, dass der sicher und verträgliche Corona-Impfstoff wirksame Antikörper produzieren hilft. Und zwar je höher die Impfdosis, desto stärker die Produktion der Antikörper. Diese stieg auch nach der zweiten Impfung weiter an. Mittlerweile befindet sich der Corona-Impfstoff mRNA-1273 übrigens in der Phase-3 vor der Zulassung.

Corona-Impfstoff mRNA-1273

Der Corona-Impfstoff heißt mRNA-1273 und wurde von NIAID-Wissenschaftlern und ihren Mitarbeitern beim Biotechnologieunternehmen Moderna, Inc. mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, entwickelt.

„Die Suche nach einem sicheren und wirksamen Impfstoff zur Verhinderung einer Infektion mit SARS-CoV-2 ist eine dringende Priorität für die öffentliche Gesundheit“, sagte Dr. Anthony S. Fauci, Direktor der NIAID. „Diese in Rekordgeschwindigkeit gestartete Phase-1-Studie war ein wichtiger erster Schritt in diese Richtung.“

Der Prüfimpfstoff wurde unter Verwendung einer genetischen Plattform namens mRNA (Messenger-RNA) entwickelt. Der Prüfimpfstoff weist die Körperzellen an, ein Virusprotein zu exprimieren, von dem gehofft wird, dass es eine robuste Immunantwort auslöst. Der mRNA-1273-Impfstoff hat sich in Tiermodellen als vielversprechend erwiesen, und dies ist der erste Versuch, der ihn beim Menschen untersucht.

Übrigens zeigte der Corona-mRNA-1273-Impfstoff bei nichtmenschlicher Primaten eine robuste SARS-CoV-2-neutralisierende Wirkung. Zudem brachte die Impfung einen schnellen Schutz der oberen und unteren Atemwege und keine krankhaften Veränderungen in der Lunge.

Vorbild SARS-Cov-1-Coronavirus

Die Wissenschaftler des NIAID Vaccine Research Center (VRC) und von Moderna konnten aufgrund früherer Studien verwandter Coronaviren, die ein schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) und ein nahes Atemwegssyndrom (MERS) verursachen, schnell mRNA-1273 entwickeln.

Coronaviren sind kugelförmig und haben Spitzen, die aus ihrer Oberfläche herausragen und den Partikeln ein kronenartiges Aussehen verleihen. Der Spike bindet an menschliche Zellen und ermöglicht dem Virus den Eintritt.

VRC und Moderna-Wissenschaftler fokussierten bereits bei der Entwicklung eines MERS-Impfstoffs gegen diese Spitzen. Das ist ein Vorsprung für die Entwicklung eines Impfstoffkandidaten zum Schutz vor COVID-19. Sobald die genetische Information von SARS-CoV-2 verfügbar war, wählten die Wissenschaftler schnell eine Sequenz aus, um das stabilisierte Spike-Protein des Virus in der vorhandenen mRNA-Plattform zu exprimieren.

Details zur Studie der Phase-1

An der offenen Studie haben damals 45 gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren über einen Zeitraum von ungefähr 6 Wochen teilnehmen. Die Studie bewertete in der Phase-1 verschiedene Dosen des experimentellen Impfstoffs auf Nebenwirkungen beziehungsweise Sicherheit sowie der Fähigkeit, inwiefern der Corona-Impfstoff bei den Teilnehmern eine Immunantwort auslösen. Dies war der erste von mehreren Schritten im klinischen Studienprozess zur Bewertung des potenziellen Nutzens des Impfstoffs.

Die Studienteilnehmer der Phase-1-Studie erhielten im Abstand von etwa 28 Tagen zwei Dosen des Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion in den Oberarm.

Jeder Teilnehmer erhielt bei beiden Impfungen eine Dosis von 25 Mikrogramm (mcg), 100 mcg oder 250 mcg mit 15 Personen in jeder Dosisgruppe.

Die ersten vier Teilnehmer erhielten eine Injektion mit der niedrigen Dosis und die nächsten vier Teilnehmer erhalten die 100-µg-Dosis.

Die Forscher überprüften die Sicherheitsdaten, bevor sie die verbleibenden Teilnehmer in den Dosisgruppen 25 und 100 µg impfen. Und bevor die Teilnehmer ihre zweiten Impfungen erhalten.

Eine weitere Sicherheitsüberprüfung wurde durchgeführt, bevor die Teilnehmer in die 250-mcg-Kohorte aufgenommen werden.

Die Wissenschaftler haben die Teilnehmer gebeten, zur Nachuntersuchung zwischen den Impfungen und zu weiteren Besuchen innerhalb eines Jahres nach der zweiten Aufnahme wieder in die Klinik zu kommen.

Überwachung

Im Grunde Ärzte überwachen die Teilnehmer auf häufige Impfsymptome wie Schmerzen an der Injektionsstelle oder Fieber sowie andere medizinische Probleme. Ein Protokollteam wird sich regelmäßig treffen, um Sicherheitsdaten zu überprüfen, und ein Sicherheitsüberwachungsausschuss wird außerdem regelmäßig die Versuchsdaten überprüfen und NIAID beraten.

Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben bereitzustellen, die die Forscher im Labor testeten, um die Immunantwort auf den experimentellen Impfstoff festzustellen und zu messen.


Literatur:

Corbett KS, Edwards DK, Leist SR, et al. SARS-CoV-2 mRNA vaccine design enabled by prototype pathogen preparedness [published online ahead of print, 2020 Aug 5]. Nature. 2020;10.1038/s41586-020-2622-0. doi:10.1038/s41586-020-2622-0

Corbett KS, Flynn B, Foulds KE, et al. Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates [published online ahead of print, 2020 Jul 28]. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2024671. doi:10.1056/NEJMoa2024671

Corbett KS, Edwards D, Leist SR, et al. SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Development Enabled by Prototype Pathogen Preparedness. Preprint. bioRxiv. 2020;2020.06.11.145920. Published 2020 Jun 11. doi:10.1101/2020.06.11.145920


Quelle: https://corona.kpwashingtonresearch.org


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